27 stycznia 2012

Pozytywne dane z fazy III badań nad lekiem Regorafenib firmy Bayer wykazują istotne wydłużenie przeżycia całkowitego

Warszawa, 27 stycznia 2012 r. – firma Bayer HealthCare poinformowała, że uzyskała pozytywne dane pochodzące z badania III fazy dotyczacego produktu leczniczego o nazwie regorafenib podczas fazy III badania CORRECT (Colorectal cancer treated with regorafenib or placebo after failure of standard therapy – akronim angielskiej nazwy badania CORRECT - rak jelita grubego leczony regorafenibem lub placebo po bezskutecznym zastosowaniu standardowego leczenia),które zostaną przedstawione jako abstrakt w trakcie sesji ustnych prezentacji na Sympozjum na temat Nowotworów Przewodu Pokarmowego 2012 Amerykańskiego Stowarzyszenia Onkologii Klinicznej (ASCO-GI). Badanie oceniło skuteczność regorafenibu w połączeniu z najlepszym leczeniem wspomagającym w porównaniu z placebo w połączeniu z najlepszym leczeniem wspomagającym u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, u których doszło do progresji choroby się po zastosowaniu standardowego leczenia. Badanie osiągnęło swój pierwszorzędowy punkt końcowy, którym było istotne wydłużenie przeżycia o 29% (HR=0,77, p=0,0052). Badanie CORRECT osiągnęło również dwa drugorzędowe punkty końcowe skuteczności, w tym znaczną poprawę czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (HR=0,49, p<0,000001), oraz znaczną poprawę w zakresie wskaźnika kontroli choroby (DCR) (p<0,000001). Różnice pomiędzy wskaźnikiem obiektywnej odpowiedzi pomiędzy dwiema grupami w ramach badania nie osiągnęły wartości istotnych statystycznie. Dane te zostały przestawione podczas Sympozjum na temat Nowotworów Przewodu Pokarmowego 2012 Amerykańskiego Stowarzyszenia Onkologii Klinicznej w San Francisco w Stanach Zjednoczonych 21 stycznia 2012 r.

– Dane te są warte odnotowania, ponieważ pokazują, że regorafenib może ustabilizować chorobę nawet w zaawansowanym stadium oraz przedłużyć życie pacjentom, u których wystąpił rak jelita grubego z przerzutami, a którym nie pozostaje żadna inna opcja leczenia – powiedział prof. Eric van Cutsem ze szpitala uniwersyteckiego w Leuven (Belgia), jeden z badaczy zajmujących się koordynacją badania. – Do tej pory regorafenib jest jedynym doustnym inhibitorem multikinazowym zastosowanym w monoterapiii, który wykazał się możliwością poprawy wyników klinicznych pacjentów z zaawansowanym, opornym na leczenie rakiem jelita grubego podczas zakrojonego na szeroką skalę badania fazy III. Dane te sugerują, że regorafenib może zapewnić nowy standard opieki w przypadku leczenia opornego na leczenie raka jelita grubego z przerzutami.

Analizy skuteczności wykazały, że w przypadku pacjentów leczonych regorafenibem osiągnięto następujące wyniki:

  • Medianę przeżycia całkowitego wynoszącą 6,4 miesięcy w porównaniu do 5,0 miesięcy w przypadku grupy przyjmującej placebo (HR=0,77, p=0,0052)
  • Medianę czasu przeżycia wolnego od progresji choroby wynoszącą 1,9 miesięcy w porównaniu do 1,7 miesiąca w przypadku grupy przyjmującej placebo (HR= 0,49, p<0,000001)
  • Wskaźnik kontroli choroby wynoszący 44,8% w porównaniu do 15,3% w przypadku grupy przyjmującej placebo (p<0,000001)
  • Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi wynoszący 1,0% w porównaniu do 0,4% w przypadku grupy przyjmującej placebo (p=0,188)

Całkowity profil bezpieczeństwa i tolerancji regorafenibu był zgodny z wynikami poprzednich badań. Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku, które wymagały leczenia (występujące u co najmniej 25% pacjentów) obejmowały zmęczenie (47,4% w porównaniu z 28,1%), reakcje skórne reka-stopa (46,6% w porównaniu z 7,5%), biegunkę (33,8% w porównaniu z 8,3%), anoreksję (30,4% w porównaniu z 15,4%), zmiany głosu (29,4% w porównaniu z 5,5%), nadciśnienie (27,8% w porównaniu z 5,9%), zapalenie śluzówki jamy ustnej
(27,2% w porównaniu z 3,6%), jak również wysypkę/łuszczenie się skóry (26,0% w porównaniu z 4,0%) w przypadku pacjentów otrzymujących regorafenib w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.

Badanie CORRECT zostało odślepione pod koniec 2011 r. po uprzednio zaplanowanej analizie okresowej, która wykazała, że w przypadku grupy przyjmującej regorafenib osiągnięto znaczną poprawę przeżycia całkowitego, a grupie pacjentów przyjmujących placebo zaproponowano leczenie regorafenibem.

– Jesteśmy pod wrażeniem tych wyników, ponieważ istnieje znaczna potrzeba leczenia pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, a wspomniane dane pokazują, że regorafenib może mieć pozytywny wpływ na przeżycie całkowite pacjentów, dla których obecnie nie ma innej opcji terapeutycznej – powiedział dr.Kemal Malik, członek Komitetu Wykonawczego Bayer HealthCare i Globalny Dyrektor ds. Rozwoju. – Oczekujemy na dalsze dane, pochodzące z naszego innego badania fazy III, dotyczącego zastosowania regorafenibu w leczeniu nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego
Bayer planuje wystąpić o zezwolenie na dopuszczenie do obrotu regorafenibu w zakresie leczenia raka jelita grubego z przerzutami w 2012 r.

O badaniu CORRECT

Badanie CORRECT jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, zrandomizowanym badaniem kontrolowanym placebo z podwójną ślepą próbą, obejmującym 760 pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, u których nastąpił postęp choroby po zastosowaniu zatwierdzonych, standardowych sposobów leczenia. Badanie CORRECT zostało przeprowadzone w Ameryce Północnej, w Europie, w Japonii i w Australii.

Pacjenci zostali zrandomizowani, otrzymując regorafenib wraz z najlepszym leczeniem wspomagającym bądź też placebo wraz z najlepszym leczeniem wspomagającym. Cykle leczenia składały się ze 160 mg regorafenibu (lub odpowiedniej dawki placebo), przyjmowanych raz dziennie przez trzy tygodnie wraz z tygodniową przerwą w połączeniu z najlepszym leczeniem wspomagającym. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania było przeżycie całkowite. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas przeżycia bez progresji choroby, obiektywny wskaźnik odpowiedzi nowotworu i wskaźnik kontroli choroby. Porównano również bezpieczeństwo i tolerancję leczenia w obu grupach.


O raku jelita grubego

Rak jelita grubego jest chorobą polegającą na pojawieniu się złośliwych (nowotworowych) komórek w tkankach okrężnicy lub odbytnicy. Większość przypadków nowotworów powstałych w okolicy okrężnicy lub odbytnicy to gruczolakoraki, które stanowią ponad 90 procent wszystkich nowotworów jelita grubego.

Rak jelita grubego jest czwartym pod względem częstości występowania nowotworem na świecie, a corocznie odnotowuje się ponad milion przypadków tej choroby. Śmiertelność w wyniku raka jelita grubego dotyczy około połowy przypadków, występujących w skali światowej. Pięcioletnia szacunkowa przeżywalność w przypadku raka jelita grubego wynosi przeciętnie 55 procent, ale jest znacznie zróżnicowana w zależności od stadium choroby (wynosi 74 procent w przypadku pacjentów, u których choroba występuje w I stadium, a jedynie 6 procent u pacjentów z chorobą w IV stadium).

O Regorafenibie

Regorafenib jest obecnie badanym, doustnym inhibitorem multikinazy, który działa na kinazy angiogenne, stromalne i onkogenne. Regorafenib blokuje kilka angiogennych receptorów VEGF kinazy tyrozynowej, które odgrywają główną rolę w neoangiogenezie i limfangiogenezie nowotworów. Blokuje również różne kinazy onkogenne i stromalne, w tym KIT, RET, PDFGR oraz FGFR, dzięki czemu pomaga zatrzymać namnażanie się wybranych komórek rakowych. Regorafenib wykazał się działaniem przeciwnowotworowym w badaniach przedklinicznych, gdyż blokował rozwój nowotworu w licznych modelach obcoprzeszczepowych za pomocą mechanizmów zapobiegających neoangiogenezie nowotworu i namnażaniu się komórek nowotworowych. Regorafenib jest obecnie sprawdzany w oparciu o te wyniki za pomocą badań klinicznych pod kątem potencjału dla leczenia pacjentów z różnymi rodzajami nowotworów.

Regorafenib jest ndal badanym produktem leczniczym , i nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków, Europejską Agencję ds. Leków czy jakiekolwiek inne organy ds. zdrowia.

Regorafenib otrzymał oznaczenie postępowania w trybie tzw. krótkiej ścieżki amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków w odniesieniu do leczenia pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, u których doszło do postępu choroby po zastosowaniu zatwierdzonych, standardowych sposobów leczenia, jak również w przypadku leczenia pacjentów z nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego, które są nieoperacyjne lub które skutkują przerzutami, u których doszło do postępu choroby pomimo zastosowania przynajmniej imatinibu i sunitinibu jako leczenia poprzedzającego. Krótka ścieżka jest procesem stworzonym w celu ułatwienia opracowania, jak również przyspieszenia przeglądu leków, służących do leczenia poważnych schorzeń oraz będących odpowiedzią na niezaspokojone potrzeby medyczne.

Regorafenib otrzymał oznaczenie „leku sierocego” od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków w odniesieniu do leczenia pacjentów z nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego. Celem nadania statusu „leku sierocego” jest zachęcenie do opracowywania leków, służących do diagnozowania, prewencji lub leczenia schorzeń, dotykających mniej niż 200 000 osób w całym kraju.

Firma Bayer zawarła niedawno porozumienie z Onyx Pharmaceuticals, Inc., zgodnie z którym Onyx otrzyma tantiemy z tytułu jakiejkolwiek przyszłej globalnej sprzedaży netto regorafenibu w zakresie zastosowań onkologicznych.

Kontakt:
Monika Lechowska,
tel.: + 48 22 572 35 16
e-mail: monika.lechowska@bayer.com

Bayer HealthCare
Bayer to międzynarodowa firma działająca w trzech kluczowych obszarach: ochrony zdrowia, środków ochrony roślin i wysoko specjalistycznych materiałów. Bayer HealthCare, spółka zależna Bayer AG, której roczna sprzedaż wynosi ponad 16,913 mld EUR (2010), jest liderem w zakresie ochrony zdrowia i medycyny. Działalność firmy obejmuje segment Animal Health, Consumer Care, Medical Care oraz Pharmaceuticals. Celem Bayer HealthCare jest dostarczenie innowacyjnych produktów służących ochronie zdrowia i profilaktyce zdrowotnej zarówno ludzi, jak i zwierząt. Bayer HealthCare zatrudnia łącznie 55 700 pracowników w ponad 100 krajach na całym świecie.

Informacje dotyczące zdarzeń przyszłych

Niniejsza informacja prasowa zawiera pewne wypowiedzi wybiegające w przyszłość, bazujące na obecnych założeniach i prognozach kierownictwa Grupy Bayer. Różne znane jak i nieznane rodzaje ryzyka, niepewności i inne czynniki mogą spowodować, że faktyczne wyniki, sytuacja finansowa, rozwój lub funkcjonowanie spółki będzie znacznie odbiegać od podanych tu szacunków. Czynniki te uwzględniają również te, które opisaliśmy w sprawozdaniach dla Giełdy Papierów Wartościowych we Frankfurcie oraz dla amerykańskiej Komisji Nadzoru Giełdowego (SEC) - włącznie z formularzem 20-F. Spółka nie jest zobowiązana do aktualizacji tego rodzaju informacji dotyczących przyszłości ani do ich zmian wynikających z przyszłych zdarzeń lub rozwoju sytuacji.