Pytanie

Jaką rolę odgrywa zgoda HCP i HCO na publikację danych?

Kwestie prawne

Ponieważ Kodeks Przejrzystości jest dobrowolnym zobowiązaniem przemysłu farmaceutycznego, publikacja danych zależy od zgody zainteresowanych HCP. Każdemu z mocy prawa przysługuje ochrona związanych z nim danych osobowych. To podstawowe prawo obejmuje nagrywanie, przetwarzanie i rozpowszechnianie jakichkolwiek informacji osobowych, bez względu na to, czy którykolwiek z tych procesów wymaga specjalnej zgody zainteresowanej osoby. W odniesieniu do każdej zgody tego rodzaju obowiązują ścisłe wymogi – musi być wyraźna, a nie dorozumiana, musi być wizualnie wyróżniona w każdym tekście umowy oraz w podobnych dokumentach i musi być jasno i przejrzyście sformułowana. W przypadku organizacji takich jak HCO, gdy nie dochodzi do przetwarzania danych osobowych indywidualnych osób, zgoda na przetwarzanie danych osobowych nie jest wymagana prawnie. Niemniej jednak zasadne jest informowanie HCO o publikacji, aby organizacje miały wiedzę o danych, jakie będą o nich publikowane.

Metodologia

Bayer występuje o zgodę do wszystkich HCP przed przystąpieniem do wzajemnych relacji prowadzących do przekazania Świadczenia. W przypadku nieudzielenia takiej zgody, Bayer opublikuje przekazane Świadczenia jedynie w części raportu prezentującej dane zbiorcze, bez wskazywania nazwiska, adresu ani innych danych osobowych odbiorcy. W przypadku HCO Bayer informuje organizację o publikacji, aby miała ona wiedzę o danych, jakie będą o niej publikowane.

Pytanie

Jak zareaguje Bayer, jeżeli HCP, pomimo wszelkich wysiłków spółki mających na celu uzyskanie jego świadomej zgody, udzieli jedynie częściowej zgody na publikację wybranych uzyskanych Świadczeń?

Przykład

Sytuacja tego rodzaju może na przykład pojawić się wówczas, gdy HCP wyrazi zgodę na publikację kosztów zakwaterowania związanych z uczestnictwem w kongresie, ale już nie na publikację swojego honorarium za wystąpienie jako prelegent w innym terminie.

Metodologia

Jeżeli Bayer wymaga ogólnej zgody (patrz pytanie 3). HCP nie mogą udzielić zgody tylko na wybrane uzyskane Świadczenia. Niemniej istnieje możliwość wycofania zgody na wybrane działania. W przypadku tego rodzaju Bayer ujawni wszystkie przekazane Świadczenia dla takich HCP w części raportu zawierającej dane zbiorcze. Jesteśmy zdania, że ujawnianie wyłącznie wybranych przekazanych Świadczeń na poziomie indywidualnym obniża poziom przejrzystości i przyczynia się do dostarczenia zniekształconego obrazu.

Pytanie

Jaka deklaracja zgody jest podstawą przetwarzania danych w firmie Bayer?

Metodologia

W celu uzyskania zgody  Bayer występuje do odpowiedniego HCP o zgodę przed pierwszym ujawnieniem transakcji. Osoba jest informowana o celu Kodeksu Przejrzystości oraz związanym z tym przetwarzaniu danych. HCP może podjąć decyzję o udzieleniu zgody na co najmniej jeden pełny okres sprawozdawczy lub odmówić zgody na indywidualną publikację danych. W przypadku braku odpowiedzi, nawet po wielokrotnych zapytaniach, dane będą publikowane na poziomie zbiorczym. Częściowa zgoda nie jest możliwa (patrz pytanie nr 2)

Pytanie

Jak długo udostępniamy informacje na naszej platformie informacyjnej www.bayer.com.pl/kp ?

Metodologia

Nasz raport jest ogólnie dostępny przez okres trzech lat.

Pytanie

W jaki sposób traktowany jest lekarz prowadzący jako osoba fizyczna działalność gospodarczą? 

Metodologia

Lekarz prowadzący działalność gospodarczą, indywidualną lub jako wspólnik spółki cywilnej, jest raportowany jako HCO. W konsekwencji wszystkie świadczenia przekazane lekarzowi w ramach prowadzonej działalności gospodarczej podlegają udostępnieniu w raporcie dotyczącym świadczeń na rzecz HCO. Mimo kwalifikacji jak HCO, gdy dochodzi do przetwarzania danych osobowych, zgoda na przetwarzanie jest wymagana.  Jeśli lekarz prowadzący działalność gospodarczą nie zgodzi się na publikację indywidualną, jego dane trafią do danych zagregowanych nt. HCO.

Pytanie

Co zrobimy w przypadku interakcji transgranicznych, w ramach których dokonujemy przekazania Świadczenia na rzecz HCP lub HCO rezydującego/mającej swoją siedzibę w innym kraju europejskim?

Przykład

Sytuacja tego rodzaju obejmuje przypadki, w których nasza lokalna spółka z Włoch zawiera umowę doradztwa z HCP rezydującym w Niemczech i wypłaca mu honorarium za wykonane usługi.

Metodologia

Przekazanie Świadczenia dokonane przez lokalną spółkę na rzecz HCP lub HCO, prowadzących działalność w innym europejskim kraju będzie ujawniane przez naszą spółkę z siedzibą w danym kraju. W przykładowej sytuacji opisanej powyżej, przekazane Świadczenie zostanie udostępnione przez nasz niemiecki podmiot. Nie będziemy publikować informacji na centralnej stronie internetowej w przypadku kraju, w którym nie ma spółki z grupy Bayer.

Ta sama zasada obowiązuje, jeżeli lokalna spółka w kraju innym niż europejski dokona przekazania Świadczenia na rzecz HCP lub HCO prowadzących działalność w kraju europejskim.

Pytanie

Co robimy, kiedy darowizna pieniężna została wniesiony w innej walucie niż lokalna waluta kraju odbiorcy?

Przykłady

Doktor prowadzący działalność w Niemczech otrzymuje od nas finansowanie w celu wzięcia udziału w  kongresie medycznym w Stanach Zjednoczonych i opłata za uczestnictwo jest regulowana w dolarach.

Lekarz, który swoją praktykę prowadzi w Wielkiej Brytanii, występuje jako prelegent na konferencji we Włoszech. Lot jest rezerwowany przez naszą włoską spółkę i jest opłacony w euro. 

Metodologia

Wszystkie Świadczenia wykazane w naszym raporcie są denominowane w złotych polskich (PLN). Jeżeli pierwotna płatność nie została dokonana w PLN, przeliczamy właściwą kwotę w oparciu o średni kurs wymiany w miesiącu, w którym dokonano przekazania Świadczenia. Aby zapoznać się z definicją daty, którą uważamy za datę przekazania Świadczenia, prosimy o przeczytanie pytania nr 9. 

W pierwszym przykładzie przeliczymy sfinansowaną opłatę za uczestnictwo na euro. Kursem wymiany będzie średni kurs wymiany w miesiącu, w którym odbył się kongres.

W drugim z przykładów przeliczymy koszty przelotu na funty brytyjskie. Kursem wymiany będzie średni kurs wymiany w miesiącu, w którym odbył się lot.

Pytanie

Czy publikowane przez nas dane kwotowe zawierają podatek VAT?

Kwestie prawne

Kodeks Przejrzystości pozwala wszystkich spółkom członkowskim na publikowanie kwot netto lub brutto (tj. z uwzględnieniem podatku VAT lub nie).

Metodologia

Bayer publikuje wszystkie przekazane Świadczenia w kwotach netto, bez VAT. W przypadku konieczności uregulowania podatków indywidualnych (np. podatku dochodowego), będzie on włączony do opublikowanych kwot.

Pytanie

Co robimy, jeżeli przekazane Świadczenia są związane z grupą produktów, na którą nie składają się tylko leki wydawane wyłącznie na receptę?

Kwestie prawne

Zgodnie z Kodeksem Przejrzystości, przekazane Świadczenia są ujawniane wyłącznie w odniesieniu do leków na receptę. Niemniej praktyka wygląda w ten sposób, że takie Świadczenia mogą dotyczyć grupy produktów, składającej się zarówno z leków na receptę jak i innych leków i produktów.

Przykład

HCP zostali zaproszeni na konferencję naukową, na której prezentowane są wyniki badań klinicznych dotyczących wyłącznie pewnego leku na receptę. Dodatkowo prezentowane są informacje dotyczące leków bez recepty lub innych rodzajów produktów (kosmetyki, wyroby medyczne, suplementy diety itd.) stosowanych w tym samym obszarze terapeutycznym.

Metodologia

Jeżeli przekazane Świadczenia są związane wyłącznie z lekami lub innymi rodzajami produktów wydawanych bez recepty – które nie są objęte zakresem Kodeksu Przejrzystości – Bayer nie będzie ujawniać tych kwot. Jeżeli jednak  Świadczenia są związane choćby częściowo z lekami na receptę wówczas Bayer będzie ujawniać te kwoty w pełni.

Pytanie

Co robimy, jeżeli przy publikowaniu szczegółowych informacji na temat przekazanych Świadczeń można uwzględnić więcej niż jeden okres sprawozdawczy?

Przykład

Może mieć to miejsce w różnych sytuacjach:

1. W jednym okresie sprawozdawczym HCP zgadza się wystąpić gościnnie jako prelegent na konferencji, przeloty na konferencję są już zarezerwowane w tym okresie, jednak samo wystąpienie będzie mieć miejsce w kolejnym okresie sprawozdawczym.
2. Wsparcie sponsorskie na rzecz wydarzenia zostało udzielone w jednym okresie rozliczeniowym, ale dotyczy wydarzenia, które będzie mieć miejsce w kolejnym okresie rozliczeniowym.
3. Pod koniec jednego okresu sprawozdawczego zatrudniono prelegenta na potrzeby konferencji, ale fakturę otrzymujemy i wypłacamy honorarium w następnym okresie rozliczeniowym.
4. HCP zawiera długoterminową umowę doradztwa z firmą Bayer, która obowiązuje przez okres 18 miesięcy.

Metodologia

Będziemy ujawniać informacje na temat przekazanych Świadczeń zgodnie z następującymi zasadami:

W przypadku aktywności krótkoterminowych o określonym czasie realizacji (np. kongresów lub innych imprez naukowych), decydująca jest data rozpoczęcia aktywności. W przypadku aktywności długoterminowych, okres rozliczeniowy wyznacza data zaksięgowania odpowiedniej faktury. Darowizny są zawsze zgłaszane w okresie sprawozdawczym, w którym je wniesiono.

Jeżeli faktura dotycząca aktywności krótkoterminowej nie została otrzymana w odpowiednim czasie, by uwzględnić odpowiednie Świadczenie w raporcie, właściwa kwota zostanie ujawniona w raporcie kolejnym. 

Metodologia ta prowadzi przykładowo do następujących skutków:

1. Dla aktywności krótkoterminowych, wszystkie związane z nim Świadczenia  zostaną wykazane w okresie sprawozdawczym, w którym zdarzenie miało miejsce.
2. Ponieważ sponsoring jest aktywnością krótkoterminową, zostanie wykazany w okresie sprawozdawczym, w którym miał miejsce.
3. Ponieważ prelegenta zatrudnia się na potrzeby określonego wydarzenia, płatność zostanie wykazana w okresie sprawozdawczym, w którym miało ono miejsce. Tylko jeżeli otrzymamy fakturę zbyt późno wykazanie informacji zostanie przełożone do następnego okresu rozliczeniowego.
4. Ponieważ umowa doradztwa oznacza aktywność długoterminową, Świadczenia związane z tą umową będą ujawniane w okresie, w którym otrzymamy poszczególne faktury za określone działania. 

Jeżeli nasza metodologia sprawozdawczości ulegnie zmianie w taki sposób, że dane Świadczenie, które zgodnie z dotychczasowymi regulacjami może być opublikowane w późniejszym okresie sprawozdawczym, według nowych regulacji powinno być ujawnione we wcześniejszym okresie, taka kwota wciąż będzie podlegać ujawnieniu w późniejszym okresie rozliczeniowym. Oznacza to, że wszelkie zmiany w naszej metodologii nie będą skutkować niewywiązaniem się z żadnych obowiązków w zakresie ujawniania kwot objętych wymogami publikacji.

Pytanie

Co robimy w przypadku publikacji informacji dotyczących Świadczeń przekazanych w związku z umowami wieloletnimi?

Przykład

Sytuacja tego rodzaju może na przykład wystąpić, jeżeli podpiszemy umowę doradztwa z HCP na okres od 1 lipca 2015 roku do 31 grudnia 2018 roku, przewidującą wynagrodzenie w wysokości 15 000 PLN, wypłacane w kilku transzach.

Metodologia

W przypadkach tego rodzaju będziemy ujawniać poszczególne płatności zależnie od daty, po otrzymaniu odpowiednich faktur. Szczegóły tego procesu będą zależeć od umowy z HCP (np. jakie usługi zostały uzgodnione oraz na jaki okres, jakie kwoty przewidziano za te usługi itd.) 

Pytanie

Co robimy w sytuacji, jeżeli mamy umowę sponsoringu podpisaną z kilkoma HCO?

Metodologia

Co do zasady publikujemy szczegółowe informacje na temat przekazanych Świadczeń jako udostępnienia indywidualne, zgodnie z Kodeksem Przejrzystości. Jeżeli dane Świadczenie  można proporcjonalnie przyporządkować do odpowiedniej organizacji, udział tego rodzaju będzie publikowany pod nazwą tej organizacji.

Jeżeli przyporządkowanie tego rodzaju nie jest możliwe, zakładamy i ujawniamy, że każda organizacja otrzymuje równy udział.

Pytanie

Co robimy w przypadku Świadczeń przekazanych na rzecz kontraktowych organizacji badawczych (CRO)?

Podstawowe informacje

Kontraktowe organizacje badawcze / organizacje badań klinicznych to podmioty, które za wynagrodzeniem realizują usługi w zakresie planowania i realizacji badań klinicznych na rzecz spółek z sektora farmaceutycznego.

Metodologia

Co do zasady nie publikujemy informacji na temat żadnych  płatności dokonanych na rzecz jakichkolwiek CRO, z których usług korzystamy. Niemniej będziemy publikować przekazane Świadczenia, jeżeli: 

• CRO zatrudnia HCP lub jest powiązana z instytucją medyczną (taką jak szpital uniwersytecki lub organizacja publiczna). W przypadku tego rodzaju CRO uważa się za HCO  i informacje na temat wszelkich przekazanych Świadczeń będą przez nas publikowane zgodnie z ogólnymi zasadami.
• CRO pośredniczy w przekazywaniu Świadczeń HCP ("koszty refakturowane"). W przypadku tego rodzaju będziemy publikować odpowiednie kwoty zgodnie z ogólnymi zasadami.

Pytanie

Co robimy w zakresie publikowania Świadczeń przekazanych na rzecz uniwersytetów i innych instytucji edukacyjnych?

Metodologia

Uniwersytety i inne placówki edukacyjne nie są jako takie objęte zakresem Kodeksu Przejrzystości. Niemniej będziemy publikować informacje na temat tego rodzaju Świadczeń, jeżeli w sposób pośredni trafiają one do HCO, takiej jak szpital uniwersytecki lub do jednego lub kilku HCP. W przypadkach tego rodzaju opublikujemy informacje dotyczące każdego takiego przekazanego Świadczenia pod nazwą uniwersytetu lub innej instytucji edukacyjnej, na rzecz której został on dokonany.

Pytanie

Co robimy w sytuacji, gdy Świadczenia trafiają do HCP lub HCO za pośrednictwem stron trzecich?

Metodologia

Jeżeli uzyskamy informacje, że przekazane przez nas na rzecz strony trzeciej Świadczenie zostało przekazane HCP lub HCO, lub osoby te odniosły korzyść w związku z nim, będziemy co do zasady publikować informacje na temat każdego takiego Świadczenia pod nazwiskiem danego HCP lub pod nazwą danej HCO. Nasze ustalenia kontraktowe ze stronami trzecimi obejmują obowiązek zgłaszania nam adekwatnych, odpowiednio szczegółowych danych. Nasi partnerzy kontraktowi są ponadto zobowiązani do zapewnienia, by przekazywane w ten sposób informacje były zgodne z obowiązującymi przepisami prawa w zakresie ochrony danych.

Pytanie

Co robimy w sprawie ujawniania kosztów transportu w przypadku transportu wspólnego lub w przypadku transportu grup HCP?

Kwestie prawne

Zgodnie z Kodeksem Przejrzystości, nie ma obowiązku alokowania Świadczeń przekazanych na poczet kosztów transportu grup HCP do poszczególnych członków tej grupy. Przykładowo, opublikowana zostanie jedynie całkowita kwota kosztów korzystania z autobusu wahadłowego dla grupy HCP i nie zostanie ona podzielona na poszczególne osoby.

Metodologia

Bayer opublikuje koszty transportu grupowego w zagregowanej kwocie (bez wymieniania poszczególnych HCP), jeżeli identyfikacja poszczególnych uczestników nie jest praktycznie wykonalna z przyczyn organizacyjnych.

Pytanie

Co robimy w sprawie publikowania informacji o darowiznach na rzecz szpitali lub klinik?

Przykład

W tym przypadku zachodzi możliwość, że darowizna zostanie przekazana na rzecz szpitala lub kliniki jako całość lub na rzecz oddziału lub jednostki w ramach takiej instytucji, na przykład oddziału onkologicznego.

Metodologia

Jeżeli darowiznę przekazano na rzecz szpitala jako całości lub jeśli dany oddział lub klinika nie jest wyodrębnionym osobnym od szpitala podmiotem prawa, będziemy taką darowiznę ujawniać pod nazwą szpitala.

Pytanie

Które ze Świadczeń przekazanych na mocy umów sponsoringu będą publikowane?

Kwestie prawne

Sponsoringiem zgodnie z Kodeksem Przejrzystości jest każda umowa, w ramach której Bayer dokonuje przekazania Świadczenia w zamian za odpowiednie zobowiązania (np. uzyskanie tytułu sponsora wydarzenia). Tylko wydarzenia organizowane przez lub w imieniu HCO są objęte, na mocy Kodeksu Przejrzystości, obowiązkiem ujawniania informacji.

Nasze podejście

Ujawniamy całość kwoty sponsoringu uzgodnionej na mocy danej umowy sponsoringu. Ujawnieniu podlegają nie tylko transfery świadczeń przekazywanych przez Bayer bezpośrednio na rzecz HCO, ale także świadczenia przekazane za pośrednictwem podmiotu występującego w imieniu HCO. Firmy komercyjne, które organizując wydarzenie naukowe nie działają w imieniu / na zlecenie HCO nie podlegają raportowaniu zgodnie z Kodeksem Przejrzystości oraz nie są traktowane jako HCO, pod warunkiem jednak, że są faktycznym gospodarzem i podmiotem zapraszającym na dane wydarzenie. Jeśli natomiast firmy komercyjne, które organizując wydarzenie naukowe organizują je w imieniu / na zlecenie HCO (np. towarzystwa naukowego, uczelni), całość kwoty sponsoringu zostanie zaraportowana na HCO, która jest gospodarzem wydarzenia – nawet jeśli Bayer przekazał świadczenie (np. sponsorskie) firmie, pełniącej rolę organizatora danego wydarzenia, a HCO nie otrzymała fizycznie środków na swoje konto.

Pytanie

Co definiujemy jako Wydarzenia?

Metodologia

Dowolne wydarzenie (np. konwencje, konferencje, sympozja itd.), którego profil jest zorientowany na przekazywanie informacji medycznych lub naukowych, lub którego celem jest kształcenie HCP, traktujemy jako wydarzenie naukowe i edukacyjne („Wydarzenia”).

Pytanie

Co robimy w zakresie publikowania kosztów poniesionych przez nas na rzecz HCP lub HCO, aby zapewnić ich udział w wydarzeniach naukowych lub edukacyjnych?

Metodologia

Będziemy co do zasady publikować płatności z tytułu kosztów uczestnictwa jako przekazane Świadczenia na rzecz odpowiednich HCP, w części poświęconej "Opłatom rejestracyjnym". Całkowita kwota takich opłat poniesionych w okresie sprawozdawczym będzie publikowana w odniesieniu do każdego HCP. Opłaty tego rodzaju mogą być również wykazywane w odniesieniu do HCO np. jeżeli Bayer wspiera udział pewnej liczby lekarzy pracujących w pewnym szpitalu, a szpital wybiera uczestników. W sytuacji odbiorcą tego rodzaju  Świadczeń jest szpital i tak zostanie on opublikowany.

Pytanie

Jakie koszty będziemy publikować, jeżeli pokrywamy koszty podróży i zakwaterowania związane z wydarzeniami naukowymi i edukacyjnymi?

Metodologia

W tej kategorii ujawniamy informacje na temat wszelkich pokrytych kosztów podróży i zakwaterowania HCP i HCO, które nie są związane z usługami lub z działaniami w zakresie badań i rozwoju. Obejmuje to między innymi koszty przelotów, podróży kolejowej, taksówek i koszty hotelowe.

Jeżeli podróż organizuje zewnętrzna agencja podróży, koszty administracyjne tej agencji podróży nie podlegają zgłoszeniu. Wspomniana agencja podróży jest kontraktowo zobowiązana do udostępnienia nam informacji, jakie Świadczenia zostały faktycznie przekazane poszczególnym osobom. 

Pytanie

Co robimy w sprawie publikacji informacji na temat przekazanych Świadczeń, jeżeli Wydarzenie jest organizowane przez agencję eventową?

Metodologia

Jeżeli Wydarzenie (konwencja, konferencja, sympozjum itp.) jest organizowane przez agencję eventową i przekazanie Świadczenia następuje na rzecz tej agencji, chociaż wydarzenie jest jednoznacznie związane z daną HCO, będziemy co do zasady publikować informacje na temat takich kwot pod nazwą danej HCO. Ogólna zasada jest taka, że zgłaszamy całą kwotę sponsoringu. Natomiast jeśli otrzymamy szczegółowe informacje, że pewna ograniczona kwota jest przekazywana na rzecz danej HCO, będziemy zgłaszać wyłącznie tę ograniczoną kwotę. Może to mieć miejsca na przykład w sytuacji, gdy dana HCO użycza licencji na wykorzystanie nazwy tradycyjnego wydarzenia firmie zewnętrznej i otrzymuje jedynie pewien odsetek kwot sponsoringowych w ramach tantiem.

Pytanie

Czy Bayer będzie publikować koszty wewnętrznych wydarzeń naukowych i edukacyjnych?

Metodologia

Wydarzenia wewnętrzne definiuje się jako wydarzenia organizowane przez samą firmę Bayer. Ponieważ Bayer nie pobiera opłat za uczestnictwo we własnych wydarzeniach, nie mają miejsca w tym względzie żadne przekazywania Świadczeń.  Jeżeli jednak pokryjemy koszty podróży i zakwaterowania osób biorących udział w naszych wydarzeniach wewnętrznych, informacje na temat tych kosztów zostaną opublikowane na zasadach właściwych dla HCP (np. indywidualnie w przypadku zgody) w kategorii utworzonej w tym celu.

Pytanie

Jakie Świadczenia  rejestrujemy jako Wynagrodzenia z tytułu świadczonych usług – Wynagrodzenie podstawowe?

Kwestie prawne

Wynagrodzenia z tytułu świadczonych usług są należne na mocy odpowiednich umów świadczenia usług i umów doradztwa. Przyjmujemy, że wynagrodzenia z tytułu świadczonych usług to wszelkie Świadczenia przekazane w zamian za dowolne usługi nieobjęte innymi kategoriami sprawozdawczymi Kodeksu Przejrzystości.

Nasze podejście

W kategorii „Wynagrodzenia z tytułu świadczonych usług – Wynagrodzenie podstawowe” wykazujemy wszelkie Świadczenia (pieniężne i niepieniężne), przekazywane w zamian za usługi dostarczone przez HCP lub HCO. 

Co do zasady „Wynagrodzenia z tytułu świadczonych usług – Wynagrodzenie podstawowe” to honoraria płacone za takie usługi jak wystąpienia prelegentów lub doradztwo. Jeżeli usługi są związane z działaniami w zakresie objętym kategorią "Działalność badawczo-rozwojowa", odnośne opłaty będą również wykazywane w tej kategorii.

Pytanie

Co robimy w zakresie publikowania informacji o wydatkach zwracanych w związku z Wynagrodzeniem z tytułu świadczonych usług?

Kwestie prawne

W przypadku przekazanych Świadczeń należących do kategorii "Wynagrodzenia z tytułu świadczonych usług – Wydatki dodatkowe", szablon danych uwzględnia wszelkie zwrócone wydatki, które publikuje się dodatkowo i w oddzieleniu od samych opłat. Wydatki te obejmują zasadniczo koszty podróży i zakwaterowania.

Nasze podejście

W tej części publikujemy wszystkie wydatki związane z usługami. Prosimy pamiętać: w niektórych przypadkach w odniesieniu do danego HCP możemy wykazać jedynie wydatki, gdyż w zamian za usługi nie została uregulowana żadna opłata.

Pytanie

Co robimy w sprawie publikacji przekazanych Świadczeń związanych z działalnością badawczo-rozwojową?

Nasze podejście

Jeżeli przekazane Świadczenie jest związane z jakimikolwiek działaniami w zakresie działalności badawczo-rozwojowej, publikujemy wyłącznie całkowitą kwotę bez wskazywania nazwiska odbiorcy. Całkowita suma wszystkich przekazanych Świadczeń w obszarze „Działalności badawczo-rozwojowej” zostanie opublikowana w formie zbiorczej.

Pytanie

Jakie Świadczenia są wykazywane w kategorii Działalność badawczo-rozwojowa?

Nasze podejście

Jeżeli chodzi o kategorię "Działalność badawczo-rozwojowa", będziemy publikować tylko Świadczenia związane z badaniami "niezbędnymi z perspektywy regulacyjnej". Są to badania, których przeprowadzenie jest wymagane w celu uzyskania zatwierdzenia produktu farmaceutycznego lub na potrzeby nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Obejmuje to planowanie i wdrożenie badań innych niż kliniczne (zgodnie z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD), Fazy od I do IV badań klinicznych (zgodnie z Dyrektywą 2001/20/WE) oraz badania nieinterwencyjne według definicji w Kodeksie Przejrzystości. Uwzględniamy również badania niezbędne do wykazania dodatkowych korzyści wynikających ze stosowania produktu farmaceutycznego oraz do wykazania lub potwierdzenia, że odnośne nakłady podlegają zwrotowi.

Pytanie

Co robimy w kontekście publikowania informacji na temat Świadczeń związanych z badaniami podstawowymi?

Nasze podejście

Ponieważ co do zasady badania podstawowe są ukierunkowane na opracowywanie nowych produktów lub związane z określonym produktem, w którym to przypadku mają na celu rozszerzenie zakresu jego zastosowań, w kategorii "Działalność badawczo-rozwojowa " publikujemy łączną kwotę przekazanych Świadczeń.

Jeżeli prowadzimy badania podstawowe ogólnej natury, niezwiązane z opracowywaniem nowych lub doskonaleniem istniejących produktów, będziemy co do zasady prezentować je w kategorii "Wynagrodzenia z tytułu świadczonych usług", a nie "Działalność badawczo-rozwojowa".

Jednakże w sytuacji, w której wspieramy badania podstawowe darowiznami na rzecz, na przykład,  szpitala uniwersyteckiego, publikujemy odnośne Świadczenia w kategorii "Darowizny".